안녕하세요.
SMT첨단바이오 이길성 대표입니다.
첨단재생의료 실시기관 지정을 준비하는 원장님들과 상담하다 보면 SOP 이야기가 빠지지 않습니다.
"양식대로 작성해서 제출하면 되는 것 아닌가요?"
절반은 맞는 말씀입니다. SOP는 분명 제출해야 하는 필수 문서입니다.
하지만 제가 여러 병원의 첨단재생의료 실시기관 지정을 함께 준비하며 느낀 것은, SOP의 진짜 의미는 제출이 아니라 실제 운영에 있다는 점입니다.
오늘은 SOP가 어떤 문서인지, 규모는 어느 정도인지, 그리고 왜 단순한 서류가 아니라 병원의 운영 기준으로 접근해야 하는지 말씀드리겠습니다.
140페이지, 다 외우는 게 목적이 아닙니다
SOP(표준운영절차)는 병원이 인체세포 등을 어떻게 관리하고 운영할 것인지 모든 절차를 정리한 문서입니다.
첨단재생의료 실시기관 기준으로 보면 약 8개 항목, 25개 세부항목, 140페이지 내외의 분량으로 구성됩니다.
처음 이 숫자를 들으면 부담을 느끼시는 원장님들이 많습니다.
하지만 제가 항상 말씀드리는 것은 140페이지를 모두 암기하는 것이 목적은 아니라는 점입니다.
실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자는 각각 맡은 역할이 다르고, 숙지해야 하는 내용도 다릅니다.
중요한 것은 자신의 업무와 관련된 SOP를 이해하고, 실제 업무에서 그대로 수행할 수 있는 수준까지 익히는 것입니다.
SOP를 만드는 것과 익히는 것은 전혀 다른 이야기입니다
원장님들께서 자주 하시는 질문이 있습니다.
"컨설팅을 받으면 SOP 작성은 다 해주시는 거죠?"
물론 작성은 함께 도와드립니다.
하지만 제가 항상 강조하는 부분은 작성과 숙지는 전혀 다른 과정이라는 것입니다.
현장 실사에서 심사위원은 SOP 문서를 보고 질문하지 않습니다.
실제 업무를 담당하는 직원에게 질문합니다.
예를 들어 이런 질문들이 나옵니다.
- 보관실 온도는 어떻게 관리하고 있습니까?
- 데이터 백업은 어떤 주기로 진행합니까?
- 온도 이상이 발생하면 어떤 절차로 대응합니까?
이 질문에 답하는 사람은 컨설턴트가 아니라 병원의 담당자입니다.
이 질문을 받는 사람은 SOP를 작성한 컨설턴트가 아니라, 그 자리를 지키는 담당자입니다. 문서가 아무리 완벽해도 담당자가 내용을 모르면 거기서 막힙니다.
SOP가 무너지는 병원은 패턴이 비슷합니다
현장에서 여러 병원을 준비하면서 SOP가 어려움을 겪는 경우를 보면 원인은 대부분 비슷했습니다.
구성원이 작성 과정에 참여하지 않은 경우
한 사람이 SOP를 모두 작성하면 다른 직원들은 자신의 업무와 관련된 내용도 낯설게 느끼게 됩니다.
완성된 뒤 처음 SOP를 보는 경우
실사 직전에 처음 내용을 확인하는 방식으로는 실제 질문에 자연스럽게 답하기 어렵습니다.
문서와 실제 운영이 다른 경우
심사위원은 SOP 내용과 실제 운영이 일치하는지를 확인합니다.
문서와 운영이 다르면 보완 요청이 발생하고, 그만큼 실시기관 지정 일정도 늦어질 수 있습니다.
준비 중 담당자가 변경된 경우
필수 인력은 가능하면 변경 가능성이 적은 인원으로 구성하는 것이 좋습니다.
담당자가 바뀌면 새로운 담당자가 처음부터 다시 SOP를 익혀야 하기 때문입니다.
SOP는 지정 이후에도 계속 사용하는 운영 기준입니다
많은 분들이 SOP를 제출용 문서라고 생각하시지만, 실제로는 그렇지 않습니다.
SOP는 실시기관으로 지정된 이후에도 병원이 계속 따라야 하는 운영 기준입니다.
제가 함께 준비했던 병원들을 보면 SOP를 제대로 익힌 곳일수록 직원들의 역할이 명확해지고, 업무 절차도 자연스럽게 정리되는 모습을 많이 봤습니다.
결국 첨단재생의료 실시기관 지정을 준비하는 과정은 단순히 서류를 만드는 일이 아니라 병원의 운영 체계를 한 단계 끌어올리는 과정이라고 생각합니다.
자주 묻는 질문
Q. 첨단재생의료 SOP는 분량이 얼마나 되나요?
A. 약 8개 항목, 25개 세부항목으로 구성되며 전체 분량은 약 140페이지입니다. 하지만 모든 내용을 암기하는 것이 아니라 담당자가 자신의 업무 절차를 이해하고 수행할 수 있는지가 중요합니다.
Q. SOP는 컨설팅에서 작성해 주면 끝인가요?
A. 작성은 함께 도와드리지만 숙지와 실제 운영은 병원의 역할입니다. 담당자가 SOP를 충분히 이해하지 못하면 현장 실사에서 어려움을 겪을 수 있습니다.
Q. SOP 준비 과정에서 가장 많이 하는 실수는 무엇인가요?
A. 담당자가 작성 과정에 참여하지 않아 완성된 문서를 처음 접하는 경우와, 준비 과정에서 필수 인력이 변경되는 경우가 가장 많습니다.
SOP는 제출을 위한 서류가 아니라 병원의 운영 기준입니다.
실사 당일에도, 실시기관으로 지정된 이후에도 SOP는 계속 활용됩니다.
저는 컨설팅을 진행할 때 문서를 완성하는 것에서 끝내지 않습니다.
담당자들이 자신의 역할을 충분히 이해하고 실제 업무에 적용할 수 있을 때까지 함께 점검하고 준비합니다.
SMT첨단바이오 이길성 대표
첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅
SMT첨단바이오는 첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅, SOP 구축, 임상연구계획서 설계, 보건복지부 산하 심의위원회(IRB 포함) 대응, 세포처리시설(CPC) 구축, KGMP 검사, 환경 모니터링, CRO 등 첨단재생의료 전 과정을 함께 지원하고 있습니다.
SOP를 어디서부터 준비해야 할지 고민되신다면 편하게 문의하시기 바랍니다. 병원의 다음 한 걸음을 함께 고민하겠습니다.
홈페이지 : https://rxp.imweb.me